FDA pakub välja juhised ortopeediliste toodete katete kohta

FDA pakub välja juhised ortopeediliste toodete katete kohta

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) otsib ortopeediliste seadmete sponsoritelt lisaandmeid metalli- või kaltsiumfosfaatkattega toodete kohta nende turustamiseelsetes rakendustes. Täpsemalt küsib amet sellistes esildistes teavet katteainete, katmisprotsessi, steriilsuse kaalutluste ja biosobivuse kohta.

22. jaanuaril avaldas FDA juhendi mustandi, milles kirjeldatakse II või III klassi metall- või kaltsiumfosfaatkattega ortopeediliste seadmete turustamiseelsete taotluste jaoks nõutavaid andmeid. Juhendi eesmärk on aidata sponsoritel täita teatud II klassi toodete erikontrolli nõudeid.

Dokument suunab sponsoreid spetsiaalsete kontrollinõuete järgimiseks asjakohaste konsensusstandardite juurde. FDA rõhutab, et vastavus FDA poolt tunnustatud standardite versioonidele tagab rahvatervise ja ohutuse piisava kaitse.

Kuigi juhend hõlmab mitmesuguseid kattekihte, ei käsitle see teatud kattekihte, näiteks kaltsiumipõhiseid või keraamilisi kattekihte. Lisaks ei sisalda see kattekihiga toodete ravimite või bioloogiliste omaduste kohta käivaid soovitusi.

Juhend ei hõlma seadmepõhist funktsionaalset testimist, kuid soovitab lisateabe saamiseks tutvuda asjakohaste seadmepõhiste juhenditega või võtta ühendust vastava läbivaatamise osakonnaga.

FDA nõuab katte põhjalikku kirjeldust ja käsitleb turustamiseelsetes esildistes selliseid küsimusi nagu steriilsus, pürogeensus, säilivusaeg, pakendamine, märgistamine ning kliinilised ja mittekliinilised testid.

Samuti on vaja teavet biosobivuse kohta, mis peegeldab selle kasvavat tähtsust. FDA rõhutab kõigi patsiendiga kokkupuutuvate materjalide, sealhulgas katete biosobivuse hindamist.

Juhendis kirjeldatakse stsenaariume, mis nõuavad uue 510(k) esitamise esitamist modifitseeritud kattekihtide kohta, näiteks katmismeetodi või tarnija muudatused, kattekihi muudatused või alusmaterjali muudatused.

Pärast lõplikku vormistamist asendab juhendmaterjal varasema juhendi hüdroksüapatiidiga kaetud ortopeediliste implantaatide ja metallplasmapihustamise teel pihustatud ortopeediliste implantaatide katete kohta.